Nuevo acuerdo con laboratorios de la región

Cuatro laboratorios de referencia de la región se suman a la validación de FluoTB. Es el paso que separa un resultado interno de una evidencia que otros pueden auditar, y es también el más incómodo: nuestro ensayo va a correr en condiciones que no controlamos.

Por qué hacen falta cuatro

Un solo centro puede validar que un método funciona. No puede validar que funciona en manos distintas, con equipos distintos y volúmenes distintos. Esa diferencia es exactamente la que separa un paper de un producto.

Los cuatro centros elegidos cubren un rango deliberado de contextos: dos hospitales públicos de alta carga, un laboratorio provincial de referencia y un centro privado de menor volumen pero mayor exigencia de tiempos de respuesta.

Qué se mide

El protocolo es el mismo en los cuatro sitios y mide tres cosas, en orden de importancia:

• Concordancia con el cultivo de referencia sobre muestras ya caracterizadas.
• Tiempo real hasta resultado, medido en la rutina del laboratorio y no en condiciones ideales.
• Tasa de ensayos inválidos, que es la métrica que más suele empeorar al salir del banco de pruebas.

El dato que esperamos que empeore

Nuestro ensayo interno dio 52 minutos promedio y 96% de concordancia. Sería ingenuo esperar los mismos números acá: en rutina hay muestras mal conservadas, interrupciones, turnos que cambian y equipos compartidos. Si el resultado se degrada un poco, el método sigue siendo útil. Si se degrada mucho, tenemos que rediseñar antes de presentar nada.

Un ensayo que solo funciona con nuestras manos y nuestras muestras no es un producto. Es una demostración.

Cronograma

El reclutamiento de muestras arranca el mes que viene y el análisis interino está previsto para fin de año. Los resultados se publican completos, incluyendo los centros donde el desempeño sea peor: un promedio que esconde un sitio malo no le sirve a nadie que después tenga que usar el equipo.